RIM から Clinical Operations への Vault 接続の設定

RIM Submissions Vault とクリニカルオペレーション eTMF Vault の両方を使用している組織は、Spark メッセージングのフレームワークを使用して、標準の Vault 間の接続を作成することができます。この接続は、Vault 全体で製品ファミリー、臨床試験、施設レコードを転送し、CrossLink ドキュメントの作成と更新を自動化します。接続の仕組みについて、詳しくはRIM からクリニカルオペレーションへの Vault 接続についてをご確認ください。

RIM からクリニカルオペレーションへの Vault 接続コンポーネント

以下のコンポーネントは、コンポーネントは、標準の Vault から Vault への RIM から臨床操作への接続をサポートします。

接続

以下の接続レコードは、管理者 > 接続から使用できます:

• Clinical から RIM への接続 (clinical_to_rim_connection__v) が eTMF Vault で使用可能です
• RIM から Clinical への接続 (rim_to_clinical_connection__v) が RIM Submissions Vault で使用可能です

Vault 間接続は使用する前に接続を確立する必要があります。

統合および統合ポイント

統合および統合ポイントオブジェクトを使用すると、Vault でメッセージキューを管理し、ある Vault から別の Vault へ接続をマッピングするドキュメントおよびデータを定義することができます。これらのレコードは読み取り専用で、接続の管理および接続エラーの追跡のために Vault によって使用されます。

RIM から Clinical への接続レコードには、標準の統合ポイントレコードが Submissions Vault にあり、以下のデフォルトの統合レコードが含まれます:

Clinical から RIM への接続レコードには、標準の統合ポイントレコードが eTMF Vault にあり、以下のデフォルトの統合レコードが含まれます:

統合ルール

RIM からクリニカルオペレーション接続をサポートするには、ターゲット Vault のデータモデルに適合するように、ソース Vault のデータモデルのデータを変換する必要がある場合があります。Spark 統合ルールを使用して、2 つの Vault 間でオブジェクトとドキュメントのフィールドをマッピングする設定ルールを採用することができます。詳しくは、Spark 統合ルールの作成および管理をご確認ください。

キュー

この機能には、4 つの標準メッセージ処理キューが含まれます (2 つが Submissions Vault、2 つが eTMF Vault)。これらのキューは、管理者 > 接続 > Spark キューからアクセスおよび管理できます。

eTMF Vault のキューは以下の通りです:

• RIM-Clinical インバウンドキュー (rim_clinical_inbound_queue__v)
• Clinical-RIM アウトバウンドキュー (clinical_rim_outbound_queue__v)

Submissions Vault のキューは以下の通りです:

• Clinical-RIM インバウンドキュー (clinical_rim_inbound_queue__v)
• RIM-Clinical アウトバウンドキュー (rim_clinical_outbound_queue__v)

ユーザ例外オブジェクト

Vault には、ユーザ例外メッセージオブジェクトとその子オブジェクトのユーザ例外項目が含まれているため RIM からクリニカルオペレーションへの Vault 接続で発生するエラーを追跡・解決することができます。いずれかの統合が受信メッセージを処理できない場合、Vault はユーザ例外メッセージレコードを作成して失敗を取得します。Vault は、アウトバウンド Vault の関連する統合ポイントレコードで失敗した各項目に個別のユーザ例外項目レコードも作成します。

これらのメッセージは、管理者 > 接続 > ユーザ例外メッセージから表示および管理することができます。Vault がユーザ例外メッセージレコードを作成したときに、特定のユーザまたはグループにシステムメッセージを送信したい場合は、ユーザ例外メッセージオブジェクトにカスタムライフサイクルを作成し、システムメッセージエントリアクションを設定する必要があります。

ユーザ例外メッセージは、設定の更新が必要なことを意味します。設定を更新したら、Vault は次回接続が実行されるとエラーを解決しようとします。あるいは、統合の再実行アクションを選択して、接続を実行しエラーを解決することもできます。

標準ドキュメントタイプグループ

以下のドキュメントタイプグループレコードは、この接続をサポートするために使用することができます:

• Clinical から RIM への接続が eTMF Vault で使用可能です
• RIM から Clinical への接続が Submissions Vault で使用可能です

Vault は、これらのドキュメントタイプグループを使用して、ある Vault から別の Vault に送信するドキュメントタイプを決定します。これらのグループの 1 つに属するドキュメントが固定状態に入ると、Vault は Spark メッセージを送信して、接続されている Vault に CrossLink ドキュメントを作成し、ソース Vault のドキュメントへの変更を反映するようドキュメントを更新します。設定されている場合、Vault は前回接続が実行された以降に作成されたドキュメントの過去版も送信します。Vault がドキュメントを転送するためには、さらにドキュメントタイプ参照ルックアップを設定して、ソース Vault のドキュメントタイプをターゲット Vault のドキュメントタイプにマッピングする必要があります。

標準ドキュメント状態タイプ

以下のドキュメント状態タイプは、この接続をサポートするために使用することができます:

• インバウンド転送は、eTMF Vault のドキュメントライフサイクルで使用可能です
• インバウンドは、Submissions Vault のドキュメントライフサイクルで使用可能です

Vault は、これらの状態タイプに割り当てる状態で接続から転送されるドキュメントを作成します。詳しくは、ドキュメント状態タイプの定義をご覧ください。

最後に成功した実行フィールド

すべてのインバウンド統合レコードで、最後に成功した実行フィールドは、統合が最後にエラーなしで実行された日時を取得します。Vault は、この日付を使用して、統合の最後に成功した実行以降の変更をクエリします。

次の方法で最後に成功した実行フィールドを使用することができます:

• Vault に、CrossLink ドキュメントとして既存のオブジェクトレコードまたは既存の固定状態ドキュメントを転送してほしくない場合は、このフィールドを接続を有効化する日時に設定します。
• 統合レコード内のすべての統合ポイントを返す必要がある場合は、最後に成功した実行フィールドをクリアすることができます。いずれかの Vault のアクションが次に接続をトリガーしたときに、Vault は、その統合ポイントの範囲内のすべてのドキュメントまたはオブジェクトレコードを再処理します。

RIM からクリニカルオペレーションへの Vault 接続を有効化する際には、有効な統合ごとに最後に成功した実行フィールドを転送を開始したい日時に設定します。最後に成功した実行フィールドに値が設定されていない場合、Vault はすべての関連レコードとドキュメントを転送します。

RIM から Clinical Operations への 接続の設定

標準接続を設定するには、Submissions Vault および eTMF Vault の両方で以下の手順を完了する必要があります:

1. 統合範囲内の制御を受けるフィールドに参照ルックアップを定義し、それらを各 Vault に読み込みます。詳しくは、以下の参照ルックアップの設定をご確認ください。
2. 接続で定義されていない必須フィールドを、デフォルト値を設定する、または値を必須としないのいずれかに更新します。フィールドの更新の詳細は以下をご覧ください。
3. 既存のレコードと CrossLink ドキュメントを更新して、接続が実行される際に Vault が重複を作成しないようにします。詳しくは、以下のオブジェクトレコード作成の手順および情報をご覧ください。
4. 接続の標準のドキュメントタイプグループが有効に設定されていることを確認し、必要なすべてのドキュメントタイプを各グループに追加します。
5. ドキュメントライフサイクルを更新して、ドキュメント状態を接続の標準ドキュメント状態タイプに割り当てます。両方の Vault で、接続のドキュメント状態タイプを承認済み状態に設定することが推奨されます。
6. CrossLink を有効化します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
7. オプション: 固定状態および過去版のドキュメントの転送を有効化します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
8. 19R3 より前に作成された Vault では、Veeva サポートに連絡して、Submissions Vault の製品ファミリーオブジェクトと、eTMF Vault の臨床試験、治験実施施設、試験製品オブジェクトへのグローバル ID 値の作成を依頼します。接続は、グローバル ID フィールドを使用して Vault 全体でデータを転送します。
9. いずれかの Vault に有効なユーザ例外メッセージレコードがある場合に実行するフラッシュレポートを作成することが推奨されます。
10. Submissions Vault と eTMF Vault の間で Vault 間接続を確立します。詳しい手順は、接続の作成および管理をご覧ください。

両方の Vault でこれらの手順が完了していない場合、接続は有効になりません。

参照ルックアップの作成

参照ルックアップは、統合ルールが参照する構成コンポーネントで、これによりユーザはターゲットオブジェクトのフィールドの値またはドキュメントをソース Vault の値から間接的にマッピングすることができます。RIM からクリニカルオペレーションの接続を設定する際に、統合範囲内の制御されるフィールドに参照ルックアップを追加する必要があります。参照ルックアップを作成するために、CSV マッピングファイルを作成し、それらを Vault に読み込むことが推奨されます。

例えば、Vault が 1 つの Vault から別の Vault にドキュメントを転送できるように、ドキュメントタイプの参照ルックアップを作成して、ソースドキュメントタイプをターゲットドキュメントタイプにマッピングする必要があります。詳細手順は、SDK 参照ルックアップの作成および管理をご覧ください。

ドキュメントタイプの参照ルックアップが接続設定で定義されていない場合、Vault はRIM 参照モデルの設定に基づいて、RIM Vaults の CrossLink ドキュメントにドキュメントタイプの割り当てようとします。詳しくは、RIM 参照モデルを設定するを参照してください。

マッピングの読み込み

ドキュメントとオブジェクトのレコードに CSV マッピングファイルを作成したら、Vault ローダを使用して参照ルックアップを Vault に読み込むことができます:

1. ローダタブに進みます。
2. CSV ファイルを選択します。サンプルオブジェクトマッピングファイルとサンプルドキュメントタイプマッピングファイルを参照します。
3. オブジェクトタイプドロップダウンで参照ルックアップを選択します。
4. アクションタイプフィールドで、作成を選択します。
5. 読み込みの開始をクリックします。

eTMF Vault でドキュメントタイプ参照ルックアップを読み込みます。Submission Vault で、オブジェクト参照ルックアップとドキュメントタイプ参照ルックアップの両方を読み込みます。参照ルックアップを読み込んだら、正常に読み込まれたことを確認します。その後、各 Vault の管理者 > 接続に進み、参照ルックアップを確認して予想通りに表示されることを確認します。

フィールドの更新

接続が正常に実行されるように、接続で定義されていない必須ドキュメントまたはオブジェクトフィールドを、デフォルト値を設定する、または値を必須にしないのいずれかに更新する必要があります。例えば、Submissions Vault で、施設オブジェクトの治験責任医師フィールドを更新します。治験責任医師を必須フィールドのままにすると、統合ルールを拡張しない場合に接続を実行するとエラーが生じます。

オブジェクトフィールド

Submissions Vault の臨床試験、治験実施施設、製品ファミリー臨床試験のオブジェクト、および eTMF Vault の製品オブジェクトでフィールドをオプションにするか、またはデフォルト値を設定するように更新します。さらに、Submissions Vault に次の更新を行う必要があります:

• 施設国 (site_country__v) フィールドを施設オブジェクトページレイアウトに追加します。
• Vault で臨床試験、治験実施施設または製品ファミリー臨床試験オブジェクトにオブジェクトタイプが有効化されている場合は、リンク (link__sys) フィールドを各オブジェクトタイプに追加します。

ドキュメントフィールド

ドキュメントフィールドをオプションにするか、デフォルト値を設定するかのいずれかに更新することに加えて、ベースドキュメントタイプのメジャーバージョン番号ドキュメントにフィールドレベルセキュリティを設定する必要があります。両方の Vault で、アプリケーション所有者アカウントに編集可能なセキュリティオーバーライドを追加します。Vault は、マイナーバージョン番号フィールドを自動的に更新して同じオーバーライドを尊重します。

既存のオブジェクトレコードおよび CrossLink ドキュメントの更新

オブジェクトレコード

接続の一部としてオブジェクトレコードを作成する際に、Vault はターゲットレコードのリンク (link__sys) フィールド、またはソースレコードのグローバル ID (global_id__sys) を持つ CrossLink を入力します。これらのフィールドにより、Vault は、ソース Vault でデータが更新されると、ターゲット Vault で更新するレコードを見つけることができます。

Vault に、RIM からクリニカルオペレーションへの接続で更新したい既存のレコードが含まれる場合は、ターゲットレコードのリンクフィールドにソースレコードからグローバル ID 値を手動で入力することができます。接続が有効化されたら、Vault はレコードを新規作成するのではなく、これらの既存のレコードを更新します。Submissions Vault で、eTMF Vault に対応するレコードを持つ既存の臨床試験、臨床施設、製品ファミリー臨床試験レコードを更新します。eTMF Vault で、既存の製品レコードを更新します。

CrossLink ドキュメント

Vault に、特定の固定状態バージョンにバインドされている既存の CrossLink ドキュメントが含まれ、接続の実行時に Vault が重複を作成しないようにするには、以下を行います:

• CrossLink ドキュメントのリンクフィールドにソースドキュメントのグローバル ID 値を入力します。
• CrossLink ドキュメントのドキュメントバージョンリンクフィールドにソースドキュメントのグローバル バージョンID 値を入力します。

CrossLink の有効化

CrossLink ドキュメントを使うと、Vault のコンテンツを同じドメインの別の Vault で使用することができます。接続が Submissions Vault と eTMF Vault の両方にドキュメントを作成できるように、両方の Vault で CrossLink を有効化する必要があります。

CrossLink を有効化すると、ターゲット Vault で CrossLink を作成する際に、ソース Vault のドキュメントからドキュメントオーバーレイと署名ページを除外する選択もできるようになります。eTMF Vault にはソースドキュメントオーバーレイと署名ページを含め、Submissions Vault では除外することが推奨されます。

固定状態および過去版ドキュメントの転送

Vault は、接続実行時にすべての固定状態と過去版ドキュメントを Vault 間で転送することができます。管理 > 設定 > アプリケーション設定で、この転送を有効にすることができます。

有効にすると、5 分以内に同じドキュメントの複数のバージョンを作成した場合、Vault はすべてのバージョン (固定状態と過去版) を認識し、CrossLinks として作成します。

無効にすると、Vault は 5 分以内に作成された固定状態バージョン以外のドキュメントのバージョンを転送しません。

接続の制限

RIM からクリニカルオペレーションへの接続に影響を及ぼす制限の一覧は、標準の Vault 間の接続の制限をご覧ください。

関連権限

標準の RIM からクリニカルオペレーションへの接続を設定するには、システム管理者セキュリティプロファイルおよび以下の権限が必要です: