RIM および PromoMats Vault 接続の設定

RIM Submissions Vault と PromoMats Vault の両方を使用している組織は、Spark メッセージングのフレームワークを使用して、標準の Vault 間の接続を作成することができます。この接続は、Vault 全体で アプリケーション、 サブミッション、 コンプライアンスパッケージ 情報を転送し、 CrossLink ドキュメントの作成と更新を自動化します。

RIM と PromoMats の Vault 接続コンポーネント

以下のコンポーネントは、コンポーネントは、標準の Vault から Vault RIM と PromoMats への Vault 接続をサポートします。

接続

以下の接続レコードは、管理者 > 接続から使用できます:

• RIM から PromoMats への接続 (promomats_to_rim__v) が PromoMats Vault で使用可能です
• RIM から PromoMats への接続 (rim_to_promomats_connection__v) が RIM Submissions Vault で使用可能です

Vault 間接続は使用する前に接続を確立する必要があります。

統合および統合ポイント

統合および統合ポイントオブジェクトを使用すると、Vault でメッセージキューを管理し、ある Vault から別の Vault へ接続をマッピングするドキュメントおよびデータを定義することができます。これらのレコードは読取り専用で、接続の管理および接続エラーの追跡のために Vault によって使用されます。

RIM から PromoMats への接続 レコードには、標準の 統合ポイント レコードが Submissions Vault にあり、以下のデフォルトの 統合 レコードが含まれます:

RIM から PromoMats への接続 レコードには、標準の 統合ポイント レコードが PromoMats Vault にあり、以下のデフォルトの 統合 レコードが含まれます:

統合ルール

RIM と PromoMats への接続をサポートするには、ターゲット Vault のデータモデルに適合するように、ソース Vault のデータモデルのデータを変換する必要がある場合があります。Spark 統合ルールを使用して、2 つの Vault 間でオブジェクトとドキュメントのフィールドをマッピングする設定ルールを採用することができます。

クエリオブジェクトルール

また、この接続は、以下のRIM統合ルールのための クエリオブジェクトルール をサポートしています:

• プロモーションの連絡先 (promotional_contact__v)
• コンプライアンスパッケージ (compliance_package__v)
• コンプライアンスパッケージドキュメント (compliance_package_documents__v)

キュー

この機能には、4 つの標準 メッセージ処理キューが含まれます (2 つが RIM Vault、2 つが PromoMats Vault)。これらのキューは、管理者 > 接続 > Spark キューからアクセスおよび管理できます。

RIM Vault のキューは以下の通りです:

• PromoMats-RIM インバウンドキュー (promomats_to_rim_inbound_queue__v)
• RIM-PromoMats アウトバウンドキュー (rim_to_promomats_outbound_queue__v)

PromoMats Vault のキューは以下の通りです:

• RIM-PromoMats インバウンドキュー (rim_to_promomats_inbound_queue__v)
• PromoMats-RIM アウトバウンドキュー (promomats_to_rim_outbound_queue__v)

ユーザ例外オブジェクト

Vault には、ユーザ例外メッセージオブジェクトとその子オブジェクトのユーザ例外項目が含まれているため RIM と PromoMats の Vault 接続で発生するエラーを追跡・解決することができます。いずれかの統合が受信メッセージを処理できない場合、Vault はユーザ例外メッセージレコードを作成して失敗を取得します。Vault は、アウトバウンド Vault の関連する統合ポイントレコードで失敗した各項目に個別のユーザ例外項目レコードも作成します。

これらのメッセージは、管理者 > 接続 > ユーザ例外メッセージから表示および管理することができます。Vault がユーザ例外メッセージレコードを作成したときに、特定のユーザまたはグループにシステムメッセージを送信したい場合は、ユーザ例外メッセージオブジェクトにカスタムライフサイクルを作成し、システムメッセージエントリアクションを設定する必要があります。

ユーザ例外メッセージは、設定の更新が必要なことを意味します。設定を更新したら、Vault は次回接続が実行されるとエラーを解決しようとします。あるいは、統合の再実行アクションを選択して、接続を実行しエラーを解決することもできます。

標準ドキュメントタイプグループ

以下のドキュメントタイプグループレコードは、この接続をサポートするために使用することができます:

• RIM から PromoMats への接続 が PromoMats Vault で使用可能です
• RIM から PromoMats への接続 が RIM Vault で使用可能です

Vault は、これらのドキュメントタイプグループを使用して、ある Vault から別の Vault に送信するドキュメントタイプを決定します。これらのグループの 1 つに属するドキュメントが固定状態に入ると、Vault は Spark メッセージを送信して、接続されている Vault に CrossLink ドキュメントを作成し、ソース Vault のドキュメントへの変更を反映するようドキュメントを更新します。Vault がドキュメントを転送するためには、さらにドキュメントタイプ参照ルックアップを設定して、ソース Vault のドキュメントタイプをターゲット Vault のドキュメントタイプにマッピングする必要があります。これらのグループはデフォルトでは無効です。

実際の提出日

コンプライアンスパッケージがゲートウェイへ正常に提出された後に、Submissions Vault でパッケージの アプリケーション レコードに 実際の提出日 を追加する必要があります。値は、サブミッションレコードと eCTD バインダー、PromoMats の対応するドキュメントに自動追加されます。実際の提出日フィールドが入力されると、Vault は eCTD バインダーを提出済み固定状態に移動します。

Vault を接続のために設定する

標準接続を有効化するには、Submissions Vault で以下の手順を完了する必要があります:

1. 両方のVault で CrossLinks を有効化します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
2. 統合範囲内の制御を受けるフィールドに参照ルックアップを定義し、それらを Vault に読み込みます。詳しくは、以下の参照ルックアップの設定をご確認ください。
3. 各フィールドルールを確認します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
4. 不足しているグローバル ID を生成します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
5. 最後に成功した実行フィールドを確認します。
6. 申請者およびアプリケーションのレコードを確認します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。

CrossLink の有効化

CrossLink ドキュメントを使うと、Vault のコンテンツを同じドメインの別の Vault で使用することができます。接続が RIM Vault と PromoMats Vault の両方にドキュメントを作成できるように、両方の Vault で CrossLink を有効化する必要があります。また、ソースドキュメントオーバーレイを除外とソースドキュメントの署名ページを除外の設定を有効化する必要があります。

参照ルックアップの作成

参照ルックアップは、統合ルールが参照する構成コンポーネントで、これによりユーザはターゲットオブジェクトのフィールドの値またはドキュメントをソース Vault の値から間接的にマッピングすることができます。RIM と PromoMats の接続を設定する際に、統合範囲内の制御されるフィールドに参照ルックアップを追加する必要があります。参照ルックアップを作成するために、CSV マッピングファイルを作成し、それらを Vault に読み込むことが推奨されます。

例えば、Vault が 1 つの Vault から別の Vault にドキュメントを転送できるように、ドキュメントタイプの参照ルックアップを作成して、ソースドキュメントタイプをターゲットドキュメントタイプにマッピングする必要があります。詳細手順は、SDK 参照ルックアップの作成および管理をご覧ください。

フィールドルールを確認する

RIM と PromoMats の接続の、各統合ルールのフィールドルールを確認する必要があります。そのためには、管理者 > 接続 > 統合ルールに進み、統合ルールを選択したら、フィールドルールをクリックします。

以下を確認します:

• ターゲットオブジェクトまたはドキュメントの各必須フィールドにフィールドルールが存在する。
• 統合ルールのすべてのフィールドデフォルト値が RIM UUID 値を使用している

ラベリングカテゴリフィールドがラベリング > ラベリング-US ドキュメントタイプに必要な場合は、以下のフィールドルールを PromoMats コンプライアンスパッケージドキュメント (compliance_package_documents__v) の統合ルールに追加する必要があります:

• ターゲットオブジェクト: ドキュメント
• ターゲットドキュメントフィールド: ラベリングカテゴリ
• ラベル: ラベリングカテゴリ
• 名前: ラベリングカテゴリ

必要に応じてフィールドデフォルト値を設定することができます。

グローバル ID の生成

RIM と PromoMats の接続は、ターゲット Vault の リンク フィールドに入力する グローバル ID に依存します。レコードが、19R3 リリース前に最終更新された場合、グローバル IDフィールドが入力されていない可能性があります。レコードに グローバル ID がない場合は、Veeva サポートにお問い合わせいただき、RIM Vault の アプリケーション オブジェクトおよび 組織 オブジェクトと、PromoMats Vault の 連絡先 オブジェクトへのグローバル ID 値の生成を依頼してください。

レコードが重複しないように、既存のレコードのリンクフィールドにソース Vault のグローバル ID が入力されていることを確認する必要があります。統合の一部として RIM Vault 内に連絡先オブジェクトが作成されます。既存の販促用ラベルおよび広告用連絡先を確認し、必要に応じて更新する必要があります。

既存のレコードを更新するには:

1. PromoMats Vault で、 連絡先の関連レコードに進みます。
2. グローバル ID 値をコピーします。まず、オブジェクトページレイアウトを編集する必要があります。
3. RIM Vault で、 連絡先に進みます。
4. 編集をクリックし、グローバル ID をリンクフィールドに入力します。
5. 保存をクリックします。
6. 両方の Vault に存在するすべての連絡先に対して手順 1～5 を繰り返します。
7. RIM Vault で、 アプリケーション と 申請者 または 組織の関連レコードに進みます。
8. グローバル ID 値をコピーします。まず、オブジェクトページレイアウトを編集する必要があります。
9. PromoMats Vault で、 連絡先に進みます。
10. 編集をクリックし、グローバル ID をリンクフィールドに入力します。
11. 保存をクリックします。

最後に成功した実行フィールド

すべてのインバウンド統合レコードで、最後に成功した実行フィールドは、統合が最後にエラーなしで実行された日時を取得します。Vault は、この日付を使用して、統合の最後に成功した実行以降の変更をクエリします。

次の方法で最後に成功した実行フィールドを使用することができます:

• Vault に、CrossLink ドキュメントとして既存のオブジェクトレコードまたは既存の固定状態ドキュメントを転送してほしくない場合は、このフィールドを接続を有効化する日時に設定します。
• 統合レコード内のすべての統合ポイントを返す必要がある場合は、最後に成功した実行フィールドをクリアすることができます。いずれかの Vault のアクションが次に接続をトリガーしたときに、Vault は、その統合ポイントの範囲内のすべてのドキュメントまたはオブジェクトレコードを再処理します。

RIM および PromoMats への Vault 接続を有効化する際には、有効な統合ごとに最後に成功した実行フィールドを転送を開始したい日時に設定します。最後に成功した実行フィールドに値が設定されていない場合、Vault はすべての関連レコードとドキュメントを転送します。

申請者とアプリケーションのレコードを確認する

設定プロセスの一部として、PromoMats Vault で 申請者 と アプリケーション のレコードを更新する必要があります。コンプライアンスパッケージを FDA に提出するために RIM と PromoMats の接続を使用する場合、Vault は接続によってリンク付けされた申請者とアプリケーションのレコードを使用する必要があります。PromoMats および RIM Vault に、これまでに作成された一致する 申請者 または アプリケーション のレコードがある場合、RIM のレコードから グローバル ID をコピーして、それを PromoMats の リンク フィールドに追加する必要があります。これにより両方の Vault でレコードを一致させることができます。PromoMats Vault に 申請者 または アプリケーション レコードがあり、RIM Vault に相当するものがない場合、接続に使用するコンプライアンスパッケージにこれらのレコードを含めないようにする必要があります。

次に、既存の非固定状態または期限切れ状態のすべての eCTD バインダーが、上述のように RIM Vault にリンク付けされた 申請者 と アプリケーション のレコードを含んでいることを検証する必要があります。バインダーがサブミッション準備完了状態にある場合、バインダーを更新して、それをドラフト状態に移動します。そして、申請者とアプリケーションのレコードを更新して、それらをサブミッション準備完了状態に移動します。

接続のために RIM を設定する

標準接続を有効化するには、RIM Vault で以下の手順を完了する必要があります:

1. EDL アイテムにドキュメントを一致させるジョブが有効であることを確認します。
2. 任意の作業: コンテンツプランが設定されていることを確認します。サブミッションプロセスの一部として使用する予定である場合にのみ、コンテンツプランを設定する必要があります。
3. Vault RIM UUID が統制用語に存在することを確認します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
4. 管理者 > 設定 > オブジェクト > サブミッション > オブジェクトタイプ に移動します。関連コンプライアンスパッケージ ID フィールドを一覧表示される各オブジェクトタイプに追加します。
5. 管理者 > 設定 > オブジェクト > コンテンツプラン > オブジェクトタイプ に移動します。ドキュメントの一致フィールドを各オブジェクトタイプに追加します。
6. 販促用資料のドキュメントタイプとフィールドを編集します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
7. メジャーバージョン番号を編集可能に更新します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
8. コンテンツプランとコンテンツプランアイテムのオブジェクトライフサイクルを更新します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
9. コンテンツプランテンプレートの制限を変更します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
10. 任意の作業: 資料 ID フィールドを更新します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。

統制用語の Vault RIM UUID

Veeva は統制用語の多くに標準値を提供します。これらの値を特定するため、Vault は、Vault が提供する各統制用語レコードに RIM UUID 値を割り当てます。RIM および PromoMats接続では、Vault RIM UUID 値が正しく設定されている必要があります。統制用語レコードに Vault RIM UUID 値がない場合は、サポートにお問い合わせください。

販促用資料のドキュメントタイプとフィールドを編集する

ドキュメントが一度しか一致しないように、ドキュメントタイプは、コンテンツプランテンプレートと連携する必要があります。ドキュメントタイプとコンテンツプランテンプレートを連携するには、以下のようにドキュメントタイプを設定する必要があります。

1. 販促用資料のドキュメントタイプフィールドをレギュラトリー > 販促用資料のドキュメントタイプに追加します。
2. 注釈付きラベルタイプをレギュラトリー > 販促用資料のドキュメントタイプに追加します。
3. 注釈付き資料タイプをレギュラトリー > 販促用資料のドキュメントタイプに追加します。
4. 注釈付き参照タイプをレギュラトリー > 販促用資料のドキュメントタイプに追加します。
5. クリーン資料をレギュラトリー > 販促用資料のドキュメントタイプに追加します。

メジャーバージョンドキュメントタイプを編集する

メジャーバージョンドキュメントフィールドは、 RIM から PromoMats への Vault 接続が動作するよう編集可能である必要があります。フィールドを編集可能にするには、管理者 > 設定 > ドキュメントフィールド > 基本ドキュメント > メジャーバージョン番号 > セキュリティオーバーライドに進みます。編集をクリックして、アプリケーション所有者と編集可能を選択したら、保存をクリックします。メジャーバージョン番号フィールドを編集可能にすると、メジャーバージョン番号のフィールドも更新されます。

オブジェクトライフサイクルの更新

接続の設定の一環として、ベースライン状態タイプをコンテンツプランとコンテンツプランアイテムのオブジェクトライフサイクルに追加する必要があります。状態タイプを追加するには、管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクル > コンテンツプランライフサイクルに進み、状態タイプで作成をクリックします。状態タイプと状態としてベースラインを選択したら、保存をクリックします。コンテンツプランアイテムライフサイクルでこの手順を繰り返します。

コンテンツプランテンプレートの制限を変更する

設定の一部として、販促用資料サブミッションのコンテンツプランテンプレートの制限を確認する必要があります。接続が使用される際に、ドキュメントが一致すると、一致するドキュメントがないすべてのコンテンツプランアイテムとセクションは無効になります。Vault はアイテムを有効化しません。

資料 ID フィールドの更新

PromoMats Vault に資料 ID フィールドを設定しており、接続でフィールドを使用したい場合、RIM Vault のフィールドを更新する必要があります。MDL から RIM の資料 ID フィールドを更新するには、Veeva サポートにお問合せください。

接続のために PromoMats を設定する

標準接続を有効化するには、PromoMats Vault で以下の手順を完了する必要があります:

1. eCTD コンプライアンスパッケージの生成を有効化します。詳しくはeCTD コンプライアンスパッケージの設定をご覧ください。
2. 必須ドキュメントフィールドを更新します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
3. RIM から PromoMats への接続のドキュメントタイプグループを追加します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
4. サブミッション準備完了ライフサイクルを更新します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。
5. サブミッション準備完了ワークフローの最終サブミッション手順を削除します。

ドキュメントフィールドの更新

設定の一部として、複数のドキュメントタイプにドキュメントフィールドを追加する必要があります:

1. 管理者 > 設定 > ドキュメントフィールドに移動します。
2. 規制当局フォームをクリックします。
3. 以下のフィールドを追加します:
   • 主要なサブミッション
   • 実際の提出日
   • サブミッションノート
4. eCTD サブミッション準備完了ドキュメントをクリックします。
5. 手順 3 のフィールドを追加します。
6. eCTD サブミッション準備完了ドキュメント > サブミッション準備完了コピー > 注釈付きラベルをクリックします。
7. 以下のフィールドを追加します:
   • 資料タイプ
   • プロフェッショナル/コンシューマ
   • 販促用資料のドキュメントタイプ
   • 販促用資料のドキュメント番号
8. 注釈付き参照をクリックして手順 7 のフィールドを追加します。
9. 注釈付き資料をクリックして手順 7 のフィールドを追加します。
10. クリーン資料をクリックして手順 7 のフィールドを追加します。

バインダーにその他のドキュメントタイプを含める予定の場合、これらのドキュメントタイプにその他のフィールドを追加する必要があります。

ドキュメントタイプグループの追加

RIM から PromoMats への接続のドキュメントタイプグループを eCTD サブミッション準備完了ドキュメントと規制当局フォームのドキュメントタイプに追加する必要があります。バインダーにその他のドキュメントタイプを含める予定の場合、これらのタイプにRIM から PromoMats への接続のドキュメントタイプグループも追加する必要があります。

サブミッション準備完了ライフサイクルの更新

設定プロセスの一部として、サブミッション準備完了ライフサイクルを更新する必要があります。

1. 管理者 > 設定 > ドキュメントライフサイクルに移動します。
2. サブミッション準備完了ライフサイクルを選択します。
3. 状態タブをクリックしたら、サブミッション準備完了をクリックします。
4. エントリアクションをクリックしたら、編集をクリックします。
5. 条件付きで実行するを選択します。
6. 次のエントリアクションを追加します: バインダーが「はい」と等しい場合、規制当局準備完了状態の Spark を送信します。
7. 保存をクリックします。

接続の制限

RIM と PromoMats の接続に影響を及ぼす制限の一覧は、標準の Vault 間の接続の制限をご覧ください。

関連権限

RIM と PromoMats の標準接続を設定するには、システム管理者セキュリティプロファイルおよび以下の権限が必要です: