RIM から Clinical Operations への Vault 接続について

RIM Submissions Vault とクリニカルオペレーション eTMF Vault の両方を使用している組織は、標準の Vault 間の接続を使用できます。RIM からクリニカルオペレーションへの 接続は、Vault 間で製品ファミリー、臨床試験、施設のレコードを転送し、CrossLink ドキュメントとドキュメントフィールドの作成、バージョン管理、更新を自動化します。オブジェクトレコードとドキュメントの作成を効率化すると、データの重複を低減し、Vault ドキュメントが組織内で単一の真実のソースを持つことができます。

RIM からクリニカルオペレーションへの Vault 接続の仕組み

RIM からクリニカルオペレーションへの接続は、次の状況において Vault 全体で新規レコードの作成、既存のレコードの更新、および CrossLink ドキュメントの作成を行います:

• ユーザが Submissions Vault で製品ファミリーレコードを作成または編集すると、Vault は eTMF Vault で製品レコードを作成または更新します。
• ユーザが eTMF Vault で治験レコードを作成または編集すると、Vault は Submissions Vault で臨床試験レコードを作成または更新します。
• ユーザが eTMF で試験製品レコードを作成または編集すると、Vault は Submissions Vault で製品ファミリー臨床試験レコードを作成または更新します。
• ユーザが eTMF で施設レコードを作成または編集すると、Vault は Submission Vault で同じ臨床試験レコードに治験実施施設レコードを作成し、eTMF Vault の治験実施国に基づいて施設国フィールドを入力します。
• ソース Vault のドキュメントが固定状態に入ると、Vault はターゲット Vault で CrossLink ドキュメントを作成または変更し、フィールドに入力します。また、管理者は、ドキュメントのバージョンがソース Vault の 過去版 の状態になったときに、接続されている Vault に転送するように Vault を設定することもできます。管理者は、接続の設定で CrossLink ドキュメントの動作を定義します。ドキュメントの作成の詳細は以下をご覧ください。

ユーザが 1 つの Vault でドキュメントまたはオブジェクトレコードを削除しても、Vault は接続された Vault の関連するドキュメントまたはオブジェクトレコードを削除しません。

レコード作成および更新について

Vault は、ライフサイクルの開始状態で新規レコードを作成します。Vault は、接続を通じてレコードを作成する際に、ターゲット レコードのリンク (link__sys) フィールドにソースレコードのグローバル ID (global_id__sys) を入力します。これらのフィールドにより、Vault は、ソース Vault でデータが更新されると、ターゲット Vault で更新するレコードを見つけることができます。

ドキュメント作成および更新について

Vault は、接続の設定で定義されたライフサイクル状態で、新規の CrossLink ドキュメントを作成します。ドキュメントのタイプに複数のライフサイクルがある場合、Vault は使用可能な最初のライフサイクルを適用します。Vaultは、Vault REST API を通して CrossLink ドキュメントを作成するため、ドキュメントライフサイクルロールの既定値は適用されません。Vault は、ソースバインディングルールに応じてターゲット Vault に異なる CrossLink ドキュメントを作成します。ソースバインディングルールの詳細は以下をご覧ください。

Vault は、ターゲット Vault の 既存の CrossLink ドキュメントに次の更新を行うこともできます:

• ソースドキュメントが固定状態に入ると、 Vault は、ターゲット Vault 内の既存の CrossLink ドキュメントを、接続の設定で定義されている新規のライフサイクル状態に移動させます。また Vault は、バージョン番号をメジャーバージョンに設定するなど、そのライフサイクル状態に設定されたエントリアクションも適用します。
• CrossLink ドキュメントの複数のインスタンスがターゲット Vault に存在する場合、Vault は最新バージョンにバインドされる CrossLink ドキュメントをソース Vault で更新します。
• 管理者が有効にした場合、Vault は最後に接続を実行してから作成されたすべてのドキュメントの過去版バージョンを転送します。
• ソース Vault に、ソースドキュメントの固定状態バージョンと過去版バージョンの両方があり、前回の接続実行以降にターゲット Vault に転送されていない場合、Vault はこれらのドキュメントバージョンをすべて転送します。
• 接続が一度も実行されていない場合、Vault はドキュメントの最新の固定状態バージョンを転送するだけです。
• ターゲット Vault で作成されたドキュメントバージョンは、ターゲット Vault によって設定され、ソース Vault で作成されたバージョンにバインドされます。
• 固定状態のソースドキュメントのフィールドがソース Vault で修正されると、Vault はターゲット Vault の CrossLink ドキュメントのフィールドも更新します。

ソースバインディングルールについて

CrossLink ドキュメントがターゲット Vault にまだ存在していない場合、Vault は CrossLink ドキュメントを作成し、ソース Vault の現在のドキュメントバージョンにバインドします。Vault は、ソース Vault のユーザが、バインドされている特定のソースドキュメントのバージョンを編集した場合にのみ、CrossLink ドキュメントを更新します。

RIM からクリニカルオペレーションへのVault 接続を介して作成されたすべての CrossLink ドキュメントは、ソースバインディングルールが特定のドキュメントバージョンに設定されています。