ビジネスルールを強制してユーザエラーを防止し、Vault プロセスを自動化する一つの方法として、オブジェクトライフサイクル状態のエントリ条件、エントリアクション、ユーザアクションの使用があります。

  • エントリ条件は、レコードがあるライフサイクル状態になる前に条件を満たすようにします。
  • エントリアクションは、レコードがあるライフサイクル状態になったときに Vault がレコードに実行する自動アクションです。
  • ユーザアクションは、ユーザがレコードで実行できるアクションです。エントリ条件およびエントリアクションと同様に、ユーザアクションは特定のオブジェクトライフサイクル状態内で定義されます。

これらのオプションを設定するには、最初にオブジェクトライフサイクルおよびライフサイクル状態を設定する必要があります。それから、特定のライフサイクル状態をクリックします。

エントリ条件

特定のライフサイクル状態に入る前に、オブジェクトレコードが条件を満たしているか (フィールドが入力されている、または特定の値を有している) を確認する必要がある場合があります。例えば、ユーザは、マーケティングキャンペーンを最初に作成する際に開始日を知らない可能性がありますが、キャンペーンがレビュー中状態に入る前に開始日フィールドに入力する必要があります。

ユーザがある状態から別の状態にオブジェクトレコードを移動すると、Vault はそのレコードが新しい状態のエントリ条件を満たしていることを確認します。条件が満たされるまで、Vault は移動をブロックします。エントリ条件の不適合について詳しいメッセージがユーザに表示されます。これがワーフクローの一部として発生した場合、ワークフローを完了できず、エラーメッセージが表示されます。ワークフローを再開する前に、すべてのエントリ条件が満たされていることを確認してください。

規制および制限

関連オブジェクトのエントリ条件を定義するには:

  • 関連オブジェクトは、オブジェクトライフサイクルを使用する必要があります。
  • 関連オブジェクトはユーザロール設定オブジェクトクラスを持つことはできません。

エントリ条件タイプ

  • フィールド: 特定のオブジェクトフィールドが入力されている必要があります 。
  • 関連レコードの状態: 関連オブジェクトレコードが特定のライフサイクル状態になっている必要があります。
  • 関連ドキュメントの状態タイプ: 特定の関係のドキュメントのいずれかまたはすべてが特定の状態タイプにあること、またはいずれもがその状態タイプにないことが必要です。また、管理者はこのアクションを設定して、(状態タイプによらず) 少なくとも 1 つのドキュメントが選択された関係を介して関連付けられていることを確認できます。

エントリ条件を定義する方法

オブジェクトライフサイクル状態にエントリ条件を設定するには:

  1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクトライフサイクルに移動します。ライフサイクルをクリックしたら、個別の状態をクリックします。
  2. エントリ条件セクションで編集をクリックします。
  3. ルールの作成をクリックします。
  4. 任意の作業: 条件を特定の条件を満たすオブジェクトレコードにのみ表示させる場合は、条件付きで実行するを選択します。
  5. 検証してください下でエントリ条件を指定します。関連ドキュメントの状態タイプについては、以下の詳しい説明をご覧ください。
  6. 任意の作業: アクションの追加をクリックして、その他の条件を追加します。ルールが条件付きの場合、これらの基準は同じ条件を共有します。
  7. 保存をクリックします。
  8. Vault は、ライフサイクル状態に移動するレコードに対して、直ちにエントリ条件ルールを強制し始めますが、新しいエントリ条件は既に状態に入っているレコードには影響を及ぼしません。

リッチテキストのフィールド条件

リッチテキストフィールドに適用されるフィールド条件または条件付きで実行条件は、空白であるまたは空白でないの条件しか使用できません。

関連オブジェクトの状態エントリ条件

オブジェクトにエントリ条件を定義することに加えて、そのオブジェクトの関連オブジェクトにエントリ条件を定義することもできます。例えば、親製品レコードが承認済み状態になるまで、マーケティングキャンペーンレコードが承認済み状態にならないようにできます。

この条件タイプを使用すると、レコードに関連付けられたドキュメントが特定の状態タイプになるまで、レコードの状態を変更できないように管理者が Vault を設定できます。これにより、関連付けられたドキュメントが適切な状態になる前にレコードがライフサイクルをルートすることがなくなります。

例えば、この条件は複数ドキュメント変更管理レコードのすべてのリリースするドキュメントがそれぞれのライフサイクルで DCC 承認準備完了状態になるまで、レコードが承認者に送信されないようにできます。

このタイプのエントリ条件を定義するには:

  1. オブジェクトライフサイクル状態のエントリ条件に新しいルールを作成します。
  2. ドロップダウンメニューから、関連ドキュメントの状態タイプを選択します。
  3. 表示されたドロップダウンメニューからドキュメント関係を選択します。このルールは、この関係によりレコードにリンク付けされているドキュメントにのみ適用されます。
  4. 演算子ドロップダウンから、すべてのドキュメント状態タイプが等しい少なくとも 1 つのドキュメント状態タイプが等しいどのドキュメント状態タイプも等しくない、または少なくとも 1 つのドキュメントが存在するを選択します。
  5. 関連ドキュメントに義務付けるドキュメント状態タイプを選択します。
  6. 保存をクリックします。

エントリアクション

エントリアクションは、オブジェクトレコードが特定のライフサイクル状態に移動すると起こる自動アクションです。これらには、ユーザにアクションが発生したことを知らせる単純なシステムメッセージや、関連レコードのライフサイクル状態変更のカスケードなどの複雑なアクションを含めることができます。

エントリアクションタイプ

  • 関連オブジェクトライフサイクルの状態を変更する: すべての関連オブジェクトを、選択された状態に対応するライフサイクルの状態に移動します。このアクションは、同期的に実行され、最大 1,000 件の関連レコードを更新します。
  • 関連オブジェクトライフサイクルの状態を非同期的に変更する (制限なし): すべての関連オブジェクトレコードを、選択された状態に対応するライフサイクルの状態に移動します。このアクションは、作成と ID がオブジェクトレコードの監査証跡に含まれているジョブを開始します。管理者は、管理者 > オペレーション > ジョブステータスでジョブを表示することができます。このジョブは非同期的に実行され、関連レコードを無制限に更新します。1 つまたは複数のレコードの更新中にエラーが発生した場合、Vault はそれらのレコードをスキップし、ジョブログにエラーを含めます。
  • システムメッセージを送信: 選択されたメッセージを使用して、選択されたユーザにメールとアプリケーション内システムメッセージを送信します。
  • レコードフィールドの更新: Excel のような数式言語を使用して状態変更中に選択されたオブジェクトレコードのテキスト、ロングテキスト、リッチテキスト、数字または日付フィールドの値を設定します。はい/いいえ、選択リスト、オブジェクトフィールドの値も設定することができます。
  • 関連レコードフィールドの更新: 関連オブジェクトレコードの選択されたフィールドを設定します。値を設定できるのは、はい/いいえ、選択リスト、数字、日付、テキスト、ロングテキスト、およびリッチテキストフィールドです。これは、親、子、参照、およびジョイン関係により関連付けられているレコードに対して有効です。1,000 件を超える関連レコードを更新することはできません。
  • 関連ドキュメントの状態を変更する: すべての関連ドキュメントを、選択された状態タイプに対応するライフサイクルの状態に移動します。これはバッチ承認ライフサイクルでのみ使用可能です。
  • 関連ドキュメントライフサイクル状態の変更: 選択された関連ドキュメントレコードを、選択された状態タイプに対応するライフサイクルの状態に移動します。これは、ドキュメント参照フィールドごとにオブジェクトレコードに関連するドキュメントで使用可能です。関連ドキュメントがすでに固定状態にあるときにアクションが実行されないようにするには、ドキュメントバージョンが見つからない場合、状態の変更をスキップを選択します。
  • ワークフローの開始: オブジェクトレコードでワークフローを開始します。詳細は、自動起動オブジェクトワークフローの設定をご覧ください。
  • 関連オブジェクトへのフィールドのコピー: 指定された関連オブジェクトの相当するフィールドにフィールドの値をコピーします。
  • 関連レコードを更新する前に兄弟レコードをチェックする:「兄弟」レコードのライフサイクル状態をチェックして、すべての兄弟レコードが適切な状態にある場合は関連レコードを新しいライフサイクル状態に移動します。詳しくは、兄弟レコードのチェックエントリアクションを設定するをご確認ください。
  • 署名レコードを廃版にする: 保持される署名タイプに含まれていないすべての電子署名レコードを廃版に設定します。このアクションを定義する際は、これらの署名タイプを保持するドロップダウンリストから署名タイプを選択し、指定した署名タイプが廃版に設定されないようにします。これは、電子署名オプションが有効化されているオブジェクトでのみ使用可能です。詳しくは、オブジェクト電子署名の管理をご覧ください。
  • チェックリストの開始: チェックリストを開始し、選択された回答者セットに送信します。チェックリストの設定をご覧ください。
  • チェックリストの完了: 無効な回答をクリアし、チェックリストのスコアを計算します。チェックリストの設定をご覧ください。

Clinical Operations Vault のエントリアクション

以下のエントリアクションは、Clinical Operations Vault でのみ利用可能です:

  • エクスペクテッドドキュメントの作成: EDL アイテムテンプレートから EDL アイテムを作成し、それらをオープンのマイルストーンにリンク付けします。
  • ドキュメント調整の実行: ドキュメントの調整ジョブを開始します。このアクションは、Veeva Site Connect が有効化されている Clinical Operations Vault でのみ利用可能です。
  • グローバルマッピングの処理: マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブによる評価のためマイルストーンにフラグを付けます。このアクションは、Study Startup Vault でのみ使用できます。
  • アグリーメントインビテーションの送信: アグリーメントインビテーションをターゲット Vaultに送信します。このアクションは、Veeva Site Connect が有効化されている Clinical Operations Vault でのみ利用可能です。

Quality Vault のエントリアクション

以下のエントリアクションは、Quality Vault でのみ利用可能です:

  • CC: 管理ドキュメントの変更の更新: ドキュメント変更管理レコードが、承認時にドキュメント変更管理および要求に関連するドキュメントに対して、状態変更とフィールド更新を実行できるようにします。詳しくは、複数ドキュメント変更管理の設定をご確認ください。このアクションは Vault QualityDocs アプリケーションでのみ使用できます。
  • CC: 関連変更要求の更新: ドキュメント変更管理レコードが、承認時に関連リクエストに状態変更をトリガーできるようにします。詳しくは、複数ドキュメント変更管理の設定をご確認ください。このアクションは Vault QualityDocs アプリケーションでのみ使用できます。
  • 監査レコードの作成: 提案された監査から監査レコードを作成します。このアクションは QMS Vault でのみ使用できます。詳しくは、監査プログラムプランニングの設定 (QMS) をご確認ください。
  • 効率性チェックレコードの作成: 効率性チェックオブジェクトレコードを作成します。これは、品質イベントの QMS アプリケーションと CAPA アクションアイテムライフサイクルでのみ使用できます。詳しくは、効率性チェックの作成エントリアクションを設定するをご確認ください。
  • 関連レコードの作成: 関連レコード設定に基づいてレコードを作成します。詳しくは、関連レコード設定をご確認ください。
  • QMS: 外部コラボレータの有効化: パーソンレコードから一時的なユーザアカウントを作成して有効化し、外部所見プロセス中に外部コラボレータがアクセスできるようにします。このエントリアクションは QMS アプリケーションでのみ使用可能です。詳しくは、監査所見と外部回答の共同編集を設定する (QMS) をご確認ください。
  • QMS: 外部コラボレータの無効化: QMS 外部コラボレータの有効化エントリアクションで作成された一時的なユーザアカウントを無効化します。このエントリアクションは QMS アプリケーションでのみ使用可能です。詳しくは、監査所見と外部回答の共同編集を設定する (QMS) をご確認ください。
  • 問題エスカレーションシステムメッセージの送信: 問題エスカレーションに関連付けられた指定されたロールにシステムメッセージを送信し、追跡確認のため問題エスカレーションシステムメッセージレコードを作成します。このエントリアクションは QMS アプリケーションでのみ使用可能です。詳しくは、問題エスカレーションの設定 (QMS) をご確認ください。
  • 兄弟チェック関連レコードの状態変更:「兄弟」レコードのライフサイクル状態をチェックして、すべての兄弟レコードが適切な状態にあり、かつフィールド条件が満たされている場合は関連レコードを新しいライフサイクル状態に移動します。このエントリアクションは QMS アプリケーションでのみ使用可能です。詳しくは、兄弟チェック関連レコードの状態変更エントリアクションの設定 (QMS) をご確認ください。
  • フォーマット済み出力からのドキュメントの生成: 品質オブジェクトレコードにコピー元ドキュメントを作成します。これらのドキュメントは、フォーマット済み出力テンプレートから作成されます。このエントリアクションは QMS アプリケーションでのみ使用可能です。詳しくは、品質ドキュメントの生成 (QMS) をご確認ください。
  • ドキュメントテンプレートからのドキュメントの生成: 品質オブジェクトレコードに基づいてドキュメントを作成します。これらのドキュメントは、ドキュメントテンプレートから作成されます。このエントリアクションは QMS アプリケーションでのみ使用可能です。詳しくは、品質ドキュメントの生成 (QMS) をご確認ください。
  • 定期レビューワークフローの開始: 指定した定期レビューワークフローを開始します。このアクションは、定期レビューオブジェクトライフサイクルが開始状態で、QualityDocs Vault でのみ使用できます。詳しくは、定期レビューの設定 (QualityDocs) をご確認ください。
  • 評価チェックリストの作成: 評価教育訓練割り当てに評価フォームとして使用するチェックリストを作成します。詳しくは、オンザジョブ教育訓練の設定をご確認ください。
  • 利用可能なドキュメント変更要求のリンク: ドキュメント変更管理の対象となるドキュメントを対象としたドキュメント変更要求レコードを、関連レコードとして追加します。詳しくは、複数ドキュメント変更管理の設定をご確認ください。
  • 利用可能な定期レビュー: ドキュメント変更管理の対象となるドキュメントを対象とした定期レビューレコードを、関連レコードとして追加します。詳しくは、定期レビューの設定をご確認ください。

エントリアクションを定義するには

オブジェクトライフサイクル状態にエントリアクションを定義するには:

  1. エントリアクションセクション内で、編集をクリックします。
  2. エントリアクションの作成をクリックします。
  3. エントリアクションルールを常時適用するか、条件付きでのみ実行するかを選択します。詳しくは、条件の定義をご覧ください。
  4. アクションタイプと追加情報を選択します。これらの詳細情報はアクションタイプによって異なります。
  5. 任意の作業: アクションの追加をクリックするか、上記の手順を繰り返してアクションを追加します。ルールが条件付きの場合、これらのアクションは同じ条件を共有します。
  6. 保存をクリックします。

リッチテキストのエントリアクション条件

リッチテキストフィールドに適用される条件付きで実行条件が付いたエントリアクションは、空白であるまたは空白でないの条件しか使用できません。

関連オブジェクトレコードにおけるエントリアクションの定義

主たるオブジェクトとは、ライフサイクル設定を変更するオブジェクトです。ほとんどのエントリアクションは、主たるオブジェクトのレコードに影響します。ただし、一部のエントリアクションは関連オブジェクトレコードを更新する場合があります。

例えば、ユーザが製品レコードの状態を承認済みに変更する場合、エントリアクションを定義して、マーケティングキャンペーンの関連レコードの状態を承認準備完了に変更することができます。

場合によっては、すべての関連レコードではなく、特定の関連レコードのみを変更するエントリアクションが必要になります。例えば、品質イベントレコードを実行中に移動する場合、関連する変更アクションレコードもそのライフサイクルに進む必要があります。ただし、一部の変更アクション承認済みではなくキャンセル状態になります。これらのレコードはキャンセル状態のままにしておくことをお勧めしますが、品質イベントレコードに対する関係は維持する必要があります。

これを設定するには、条件を適用してエントリアクションによる影響を受ける関連オブジェクトレコードを制限する必要があります:

  1. エントリアクションの詳細を定義してから、関連レコードの条件チェックボックスを選択します。
  2. 条件の選択: 指定されたライフサイクル状態のレコードを除外するか、指定されたライフサイクル状態のレコードのみを含めます。
  3. 除外するか、含める関連レコードの状態を選択します。

規制および制限

関連オブジェクトのエントリ条件を定義するには:

  • 関連オブジェクトは、オブジェクトライフサイクルを使用する必要があります。
  • 関連オブジェクトはユーザロール設定オブジェクトクラスを持つことはできません。

ユーザアクション

ユーザアクションは、特定のライフサイクル状態のオブジェクトレコードでユーザが使用可能なアクションです。ユーザアクションは、ワークフローの開始、新しいライフサイクル状態へのレコードの移動などを行うことができます。ユーザアクション以外に、レコードのライフサイクルを進める方法はありません。

ユーザアクションタイプ

標準の Vault プラットフォームユーザアクションに加えて、アプリケーション固有のユーザアクションが Vault で利用可能です:

  • 状態変更: ユーザがドキュメントを別のライフサイクル状態に手動で移動できます。Vault は、状態変更に対してエントリアクションを実行します。
  • ウェブアクション: ユーザによるウェブアクションの実行を許可します。これらは、異なる言語を使用していても、ユーザアクション設定内の Vault の基本言語で表示されます。
  • ワークフロー: ユーザによるワークフローの開始を許可します。
  • チェックリストの開始: チェックリストを開始し、選択された回答者セットに送信します。チェックリストの設定をご覧ください。
  • チェックリストデザインのエクスポート: このアクションは、CSV 形式でチェックリストデザインおよびすべての関連レコードをエクスポートします。チェックリストデザインローダの使用をご覧ください。
  • チェックリストデザインのディープコピー: このアクションは、チェックリストデザインおよびすべての関連レコードを新しいチェックリストデザインレコードにコピーします。チェックリストデザインのコピーをご覧ください。
  • チェックリストデザインライフサイクル状態の同期: このアクションは、チェックリストデザインレコードとそのすべての関連セクション、質問、回答および依存性のライフサイクル状態を変更します。チェックリストの設定をご覧ください。
  • 新規バージョンの作成: このアクションは、バージョン管理が有効になっているチェックリストタイプのみに使用可能です。このアクションは、既存のチェックリストデザインの新規バージョンを下書き状態で作成します。チェックリストのデザインをご覧ください。

ユーザアクションを定義するには

  1. ユーザアクションセクション内で、編集をクリックします。
  2. ユーザアクションの作成をクリックします。
  3. ユーザアクションルールを常時適用するか、条件付きでのみ実行するかを選択します。詳しくは、条件の定義をご覧ください。
  4. アクションタイプと追加情報を選択します。これらの詳細情報はアクションタイプによって異なります。
  5. 任意の作業: アクションの追加をクリックするか、上記の手順を繰り返してアクションを追加します。ルールが条件付きの場合、これらのアクションは同じ条件を共有します。
  6. 保存をクリックします。

リッチテキストのユーザアクション条件

リッチテキストフィールドに適用される条件付きで実行条件が付いたユーザアクションは、空白であるまたは空白でないの条件しか使用できません。

条件付きエントリ条件およびアクションについて

ライフサイクル状態に定義したエントリ条件、エントリアクションまたはユーザアクションであれば、オブジェクトレコードのフィールド値に基づいて条件付きにすることができます。例えば、ある製品レコードが回収済み状態になった場合、システムメッセージを送信するよう設定された条件付きエントリアクションを複数持つことができます。1 つの条件が、疾患領域心臓病学である必要があると指定します。関連エントリアクションが、心臓病学チームのグループにシステムメッセージを送信します。製品レコードの疾患領域フィールドが獣医に設定されている場合は、別のルールが獣医グループにシステムメッセージを送信することもできます。

条件を定義するには、オブジェクトフィールド、演算子および値を選択します。必要に応じて、条件の追加をクリックして複数の条件を定義することができます。

オブジェクトレコードは、ルール内で定義された条件のすべてを満たす必要があります。例えば、レコードがエントリ条件 2 つのうちの 1 つを満たす場合、Vault はエントリ条件を適用しません。

条件およびアクションでの不明レコードの参照について

Vault のプロビジョニング中にライフサイクル設定をコピーする場合、エントリ条件または条件での特定のオブジェクトレコードへの参照は、それらのレコードが新しい環境に存在しない場合は無効になる可能性があります。これが発生した場合、不明オブジェクトレコードへの参照は、ライフサイクル設定フィールドに空として表示されます。

Vault では、これらの不明レコードがある場合でも設定を保存できますが、新しい環境でこれらの条件を使用する場合は、Vault ローダを使用するか、API を使用して、同じ ID 値でレコードを再作成することにより、これらの不明な参照を解決することをお勧めします。別の設定を更新してソース環境に戻すだけの場合は、不明な参照をそのままにしておくことができます。