バインダーテンプレートを使用すると、構成済みテンプレートから新規バインダーをすばやく作成できます。新規バインダーを作成する際、Vault がバインダーテンプレート構造をコピーし、新規バインダーの初期構造としてそのコピーを使用します。テンプレートに予定ドキュメントが含まれている場合、Vault はバインダー内で新規ドキュメントも作成します。このプロセスにより、複雑なバインダー構造をより一貫性を持って作成できます。バインダーテンプレートはバインダー自身など、特定のドキュメントタイプに関連付けられます。

テンプレート管理へのアクセス

管理者 > 企業管理者 > ドキュメントおよびバインダーでバインダーテンプレートを管理できます。

テンプレートを作成するには

バインダーテンプレートを追加するには:

  1. ドキュメントおよびバインダーテンプレートページから新規テンプレートを作成したいドキュメント階層に進みます。
  2. テンプレートペインで作成 > バインダーテンプレートをクリックします。
  3. ラベルを入力します。テンプレートからバインダーを作成する際に、有効なテンプレートのリストにこの値が表示されます。
  4. 任意の作業: 名前を変更します。この値はエンドユーザには表示されませんが、API 経由で使用されます。
  5. ステータスフィールドを設定します。無効になっている場合、バインダーの作成時にテンプレートが表示されません。
  6. eTMF のみ: 標準のバインダードキュメントタイプ内でバインダーテンプレートを作成している場合、ファイリングモデルを設定します。
  7. eTMF のみ: ダイナミックビューの有効化チェックボックスを選択して、レガシー TMF ビューアタブでテンプレートを使用できるようにします。
  8. 保存をクリックして、空の構造を持つテンプレートを作成します。
  9. バインダー構造セクションで編集をクリックして、バインダー構造を変更します。
  10. バインダー階層の必要なレベルでセクションを追加、移動、または削除します。このプロセスはバインダーの編集と同じです。
  11. eTMF のみ: 標準のバインダードキュメントタイプ内でバインダーテンプレートを作成している場合、バインダーセクションで階層マッピングフィールドを使用して、各セクションをファイリングモードで選択されたモデルにリンクされた特定の生成物に関連付けます。詳細
  12. 任意の作業: 予定ドキュメントを追加します。
  13. 完了したら、編集完了をクリックして編集モードを終了します。

バインダーのオートファイリングのテンプレート

Vault は、バインダーの各セクションに定義しているファイリングルールに基づき、ドキュメントをオートファイリングに設定したバインダーにファイリングします。オートファイリングに設定されているバインダーにテンプレートを作成できます。

  1. 管理者 > 設定 > 全般設定動的ファイリングを有効化チェックボックスが設定されていることを確認します。
  2. バインダーテンプレートを作成して、フィルタリングルールを設定アクションを使用してオートファイリングするセクションを選択します。
  3. このセクションにドキュメントのオートファイリングを許可するチェックボックスを設定します。この設定により、Vault がこのセクションにドキュメントをオートファイリングすることを許可します。
  4. いずれかのドキュメントタイプまたは選択済みのドキュメントタイプを選択して、Vault がこのセクションにファイリングするドキュメントを管理します。選択済みのドキュメントタイプを選択した場合、自動ファイリングするドキュメントタイプも指定する必要があります。
  5. ドキュメントのファイリングルールを定義するフィールドを選択します。ユーザがこのテンプレートを使用してバインダーを作成する場合、ファイリングルールを定義する際にこれらのフィールドに値を提供します。例えば、ユーザが製品フィールドを選択する場合、製品値、例えば「Cholecap」を選択して、ドキュメントに一致させることができます。
  6. 任意の作業: サブセクションにフィールドと値を伝えるを選択して、提供されたフィールド値をサブセクションに適用します。例えば、ユーザがセクションのファイリングルールを適用する際、製品フィールドに「Cholecap」を選択した場合、Vault は「Cholecap」をすべてのサブセクションのファイリングルールに適用します。

テンプレートを編集するには

テンプレートを編集するには:

  1. テンプレートリストからテンプレートのステータスを直接変更するには、アクションメニューで有効に設定または無効に設定を選択します。
  2. リストでテンプレート名をクリックします。
  3. テンプレートの詳細セクションまたはバインダー構造セクションで編集をクリックします。
  4. 必要に応じて変更を行います。テンプレートのラベル、名前、ステータス、バインダー構造の更新が可能です。予定ドキュメントを追加することもできます。
  5. 保存をクリックします。更新されたテンプレートはすぐにユーザが利用できますが、更新前に作成されたドキュメントに変更は反映されません。

テンプレートを移動するには

バインダーを移動するには、新しいドキュメントタイプを選択し、現在のドキュメントタイプとの関連付けを削除する必要があります。バインダーテンプレートを移動するには:

  1. テンプレートリストのアクションメニューで移動オプションを選択します。
  2. ダイアログでバインダーテンプレートに新しいドキュメントタイプを選択します。
  3. OK をクリックして、新しいドキュメントタイプにテンプレートを移動します。

テンプレートをコピーするには

バインダーテンプレートをコピーすると、作成された複製を別のドキュメントタイプに関連付けることができます。コピーされたテンプレートは完全に独立です。片方のテンプレート変更しても、もう一方には反映されません。バインダーテンプレートをコピーするには:

  1. テンプレートリストのアクションメニューで別名で保存オプションを選択します。
  2. ダイアログでコピーされたテンプレートにドキュメントタイプを選択します。
  3. OK をクリックして、テンプレートの新規インスタンスを作成します。

テンプレートを無効化および削除するには

テンプレートを削除すると Vault から完全に削除され、バインダー構造も削除されます。テンプレートが無効化されると、ユーザの新規バインダーの作成で一時的に使用できなくなります。無効なテンプレートの設定を有効に戻すと、再び使用できます。テンプレートから作成されたバインダーにはいずれのアクションも影響しません。

テンプレートを削除するには:

  • テンプレートリストパネルでアクションメニューの削除を選択します。
  • テンプレートの詳細ページで削除をクリックします。

テンプレートを無効にするには:

  • テンプレートリストパネルでアクションメニューの無効に設定を選択します。
  • テンプレートの詳細ページで編集をクリックしてステータスを変更し、保存をクリックします。

TMF ビューアにテンプレートを設定

TMF ビューアを使うと、動的に整理されたコンテンツを参照し、バインダーテンプレートにより表示される複数の設定済み階層間を切替えることで、TMF を管理することができます。

eTMF Vault には、デフォルトのドキュメントタイプが治験レベルファイル治験実施国レベルファイル、または治験実施施設レベルファイルの特殊なバインダーテンプレートが含まれています。これらのドキュメントタイプは、お使いの Vault では名前が変更されている場合があります。これらのバインダーテンプレートをどれか一つ TMF ビューアで使用可能にするには、以下の条件を満たす必要があります。

  • ステータスが「有効」であること。
  • ファイリングモデルが選択されていること。
  • ファイリングモデルは、「ドキュメントタイプに対するバインダーセクション」または「Vault Clinical ドキュメント」であってはなりません。
  • ダイナミックビューの有効化設定が選択されていること。

一般のバインダーテンプレート (上述の特殊テンプレート以外) を TMF ビューアで利用可能にするには、以下の条件を満たす必要があります。

  • ステータスが「有効」であること。
  • ダイナミックビューの有効化設定が選択されていること。

一般 (非特殊) バインダーテンプレートでダイナミックビューの有効化設定を使用可能にするために、eTMF Vault に対して Veeva サポートによりプラットフォーム動的ファイリング機能を有効化する必要があります。TMF ビューアは、これらのノードに対する特殊ファイリング条件に基づいてバインダーノードにドキュメントを表示します。